Quando o exame mente: a qualidade dos laboratórios clínicos e o risco para a decisão médica

Um potássio de 6,8 mEq/L manda o paciente para o pronto-socorro. Uma HbA1c de 6,6% fecha o diagnóstico de diabetes. Um anti-HIV não reagente libera um órgão para transplante. Em todos esses casos, o médico decide com base em um número que ele não produziu e cujo processo de produção ele quase nunca enxerga.

Este texto trata de três pontos: quanto pesa o erro laboratorial na prática clínica, por que a regulação brasileira, que é boa no papel, não garante resultados confiáveis, e o que o médico pode fazer no dia a dia para se proteger e proteger o paciente.

Quanto o laboratório pesa na decisão clínica

É comum ler que "70% das decisões médicas dependem de exames laboratoriais". Vale corrigir logo de início: a força-tarefa da IFCC sobre o impacto da medicina laboratorial concluiu que esse número vem de relatos anedóticos dos anos 1990 e não tem verificação objetiva quando aplicado a todas as decisões clínicas¹. A frase remonta a um artigo de 1996 que falava em "60 a 70% das decisões críticas" com base em comunicação pessoal, e estudos posteriores encontraram valores entre 35% e 94%, conforme a metodologia². Em decisões agudas, como internar, dar alta ou escolher um tratamento, o peso é alto. Fora desse contexto, não há um número único que se sustente.

O que se sabe com segurança é onde os erros acontecem e o que eles provocam:

• Onde os erros nascem. A maior parte acontece fora da bancada analítica: entre 46% e 68% na fase pré-analítica (preparo do paciente, coleta, identificação, transporte) e entre 18,5% e 47% na pós-analítica (laudo, transcrição, comunicação)³. Num laboratório de urgência italiano, a distribuição foi de 61,9% pré-analíticos, 15% analíticos e 23,1% pós-analíticos⁴.
• O que os erros causam. No mesmo estudo, 19% dos erros levaram a investigações adicionais desnecessárias e 6,4% resultaram em cuidado inadequado ou mudança indevida de terapia⁴.

Esses números vêm de laboratórios de referência europeus, com sistemas de qualidade maduros e uma equipe que procurava ativamente os próprios erros. São a melhor estimativa disponível e, por isso mesmo, representam o piso. Num laboratório sem controle de qualidade efetivo, o erro analítico, justamente a fase em que a fiscalização deveria atuar, tende a pesar bem mais.

A regra existe: o que a Anvisa exige

O funcionamento dos serviços de análises clínicas é regulado hoje pela RDC Anvisa nº 978/2025, publicada no Diário Oficial em 10 de junho de 2025⁵. Ela substituiu a RDC 786/2023, que por sua vez havia revogado a histórica RDC 302/2005⁶. Entre os pontos centrais^5,7:

• classificação dos serviços por complexidade: Tipo I (farmácias e consultórios que fazem testes), Tipo II (postos de coleta), Tipo III (laboratórios clínicos e de anatomia patológica) e serviços itinerantes;
• controle interno da qualidade e controle externo da qualidade (ensaio de proficiência) obrigatórios;
• supervisor técnico de nível superior presente durante todo o funcionamento;
• rastreabilidade em todas as fases do exame, da coleta à liberação do laudo;
• programa de garantia da qualidade e procedimentos operacionais documentados.

No papel, é uma norma comparável às boas práticas internacionais. O problema está em fazê-la ser cumprida.

A regra não chega: o que os dados mostram

Poucos laboratórios demonstram qualidade de forma independente

A acreditação (PALC, DICQ, ONA, CAP, ISO 15189) é voluntária. Ela não garante acerto, mas indica que o laboratório se submete a auditorias externas periódicas. Dois levantamentos recentes chegam a números baixos:

O controle externo, que é obrigatório, mostra outra lacuna. Pessoa e Rios encontraram apenas 9.083 laboratórios (27,4%) inscritos nos dois maiores provedores nacionais de ensaio de proficiência, PNCQ e Controllab⁸. A leitura precisa de cuidado: existem outros provedores, e parte dos estabelecimentos cadastrados são postos de coleta que enviam amostras para laboratórios de apoio. Mesmo com esses descontos, a distância entre o obrigatório e o praticado é grande.

Em exames específicos, a cobertura cai ainda mais. Num estudo sobre controle externo de espermograma, só 273 laboratórios (1,3% do total do país) participavam de algum dos dois programas. Entre os participantes, a contagem da concentração espermática teve taxa de erro de 12,6% no PNCQ e de 20,7% no Controllab¹⁰. E esses eram os laboratórios que aceitaram ser avaliados.

Por região: Norte e Nordeste ficam para trás

O estudo de Pires e colaboradores separou os dados por região⁹:

O padrão acompanha a desigualdade de renda e de estrutura de saúde. No Norte e no Nordeste, a proporção de laboratórios acreditados é cerca de 2,5 vezes menor do que no Sul e no Sudeste. Os mesmos autores observaram que 95% dos laboratórios acreditados são privados: a rede pública quase não aparece nesse universo⁹.

Por porte: a qualidade se concentra nas grandes redes

O mercado é muito desigual. As associadas da Abramed, entidade que reúne as maiores empresas de diagnóstico, como Dasa, Fleury e Sabin, faziam cerca de 56,4% do volume de exames da saúde suplementar em 2021, incluindo exames de imagem¹¹. Esses grupos costumam ter acreditação, programas amplos de proficiência e áreas próprias de qualidade.

Do outro lado estão milhares de laboratórios pequenos, muitas vezes os únicos de seus municípios. Em Minas Gerais, estado com rede relativamente estruturada, só 3,8% dos 4.055 laboratórios eram acreditados e 40,1% participavam de controle externo. Em Divinópolis, polo regional, apenas 1 dos 35 laboratórios tinha acreditação⁸.

Porte, sozinho, não define qualidade. Há laboratórios pequenos excelentes e grandes redes que também erram. O ponto é que o custo fixo da qualidade (controles diários, proficiência, calibração, pessoal qualificado) pesa proporcionalmente mais para quem processa poucas amostras. É aí que surge a tentação de economizar.

A fiscalização não tem braços

Quem fiscaliza laboratórios no dia a dia é a vigilância sanitária do município ou do estado, não a Anvisa diretamente. E a mesma equipe fiscaliza restaurantes, farmácias, clínicas, hospitais e escolas:

• Segundo a pesquisa MUNIC 2014 do IBGE, em 63,8% dos municípios o responsável pela vigilância sanitária também coordenava outras vigilâncias em saúde, e em 268 municípios uma única pessoa respondia por todas as áreas¹².
• Em Belo Horizonte, capital com vigilância estruturada, havia em 2025 114 fiscais para 166 vagas previstas em lei, com cerca de 21 mil estabelecimentos de alimentação para fiscalizar¹³. Não é difícil imaginar a situação dos municípios pequenos.
• A literatura sobre vigilância sanitária em serviços de saúde descreve, de forma recorrente, infraestrutura inadequada, escassez de profissionais, sobrecarga de trabalho e inspeções de retorno que não acontecem¹⁴.

Na prática, a inspeção acontece no licenciamento e na renovação, ou depois de uma denúncia. Ninguém audita continuamente se o controle interno de cada corrida analítica foi feito e aprovado.

Quando a lacuna vira tragédia

Rio de Janeiro, 2024. O PCS Lab Saleme, contratado pelo governo estadual para a triagem sorológica de doadores de órgãos, emitiu laudos falsamente negativos para HIV em dois doadores, e seis pacientes transplantados foram infectados^15,16. Segundo o depoimento de um técnico à Polícia Civil, a partir de janeiro de 2024 o controle de qualidade dos reagentes, que era diário, passou a ser semanal porque "a ordem era economizar"¹⁷. O laboratório havia vencido a licitação com desconto de 37,01% e só foi interditado depois que os casos vieram à tona. O TCE-RJ apontou que 9 dos seus 10 contratos com a Fundação Saúde foram firmados sem licitação¹⁸.

Goiânia, 2024, e Cuiabá, 2025. Em Goiânia, a Polícia Civil e a vigilância sanitária interditaram um laboratório cujo responsável emitia laudos sem realizar os exames¹⁹. Em Cuiabá, a Operação Contraprova prendeu um biomédico suspeito de descartar amostras sem análise e falsificar resultados, num laboratório que atendia órgãos públicos, clínicas e um plano de saúde²⁰.

Nenhum desses casos foi descoberto por fiscalização de rotina. Todos vieram à tona por causa do dano, ou seja, depois que o paciente já tinha sido prejudicado.

O que o médico pode fazer

O médico não consegue auditar o laboratório, mas consegue reduzir muito a chance de decidir com base em um número errado.

1. Trate o resultado como hipótese, não como veredito

Se o resultado não combina com a clínica (hipercalemia num paciente assintomático com ECG normal, TSH suprimido sem sinais de tireotoxicose, troponina positiva sem quadro compatível), repita antes de agir, de preferência em outro laboratório. A pseudo-hipercalemia por hemólise ou coleta inadequada é o exemplo clássico de erro pré-analítico³.

2. Saiba onde seu paciente faz exames

Pergunte aos laboratórios de onde você mais recebe laudos:

• se participam de ensaio de proficiência (PNCQ, Controllab ou outro) e qual foi o desempenho recente. Um laboratório sério tem esse dado e costuma compartilhar;
• se têm acreditação (PALC, DICQ, ONA, CAP, ISO 15189);
• quem é o responsável técnico e se a licença sanitária está vigente.

Isso vale para todos, grandes e pequenos.

3. Exija o método no laudo e confira nos exames críticos

• HbA1c: o método deve ser certificado pelo NGSP ou pela IFCC. No programa de proficiência brasileiro, métodos não harmonizados mostraram mais variabilidade do que os certificados^21,22.
• Imunoensaios (TSH, troponina, hormônios, marcadores tumorais): valores de plataformas diferentes não são intercambiáveis. Um laudo que não informa o método é um sinal de alerta.
• Biotina: suplementos com doses altas interferem em imunoensaios que usam biotina e estreptavidina. A FDA alerta para resultados falsamente baixos de troponina e mantém uma lista de ensaios que ainda sofrem essa interferência²³. Pergunte ao paciente.

4. No seguimento, compare com o resultado anterior

Trocar de laboratório no meio do acompanhamento soma a variação entre métodos à variação biológica. Sempre que possível, mantenha o mesmo laboratório e o mesmo método. Para saber se uma mudança entre dois resultados é real, use o valor de referência da mudança, calculado a partir da variação biológica e da imprecisão analítica. A base de dados de variação biológica da EFLM é a referência atual para esse cálculo²⁴.

Os próprios laboratórios usam essa lógica no chamado delta check: um resultado que muda demais em relação ao anterior do mesmo paciente é tratado como suspeito até prova em contrário. O médico pode fazer o mesmo, desde que tenha o histórico à mão. Um potássio que dobrou em uma semana ou uma HbA1c que caiu dois pontos sem mudança de tratamento pede repetição antes de mudar a conduta.

5. Registre tudo e notifique

• Registre no prontuário o resultado discordante, a repetição e o laboratório que fez cada exame. Isso protege o paciente e protege você.
• Comunique erros graves ou suspeita de fraude à vigilância sanitária local, ao Notivisa (sistema de notificações da Anvisa) e ao conselho profissional do responsável técnico. Como a fiscalização ativa é pequena, a notificação de quem está na ponta é um dos principais caminhos para que o problema seja investigado.

6. Em contextos de alto risco, peça redundância

Quando um erro é irreversível, como no diagnóstico de câncer em biópsia, nas sorologias pré-transplante, no diagnóstico de HIV ou no cariótipo, considere confirmar em um segundo serviço. O caso do Rio mostrou que até uma triagem considerada de rotina pode falhar.

Desconfiar também é cuidar

O Brasil tem uma norma moderna para laboratórios clínicos. O que falta é capacidade de fazê-la valer em dezenas de milhares de estabelecimentos espalhados por mais de 5.500 municípios. Enquanto isso não muda, cabe ao médico, além de interpretar o exame, desconfiar dele quando necessário: conhecer a origem do resultado, saber quando repetir e não deixar que um número sem sentido clínico defina a conduta.

Os dados indicam que o risco é maior longe dos grandes centros, nos serviços menores e onde há pressão por preço. Isso não autoriza descartar o laboratório pequeno ou do interior. Indica onde a atenção precisa ser maior.

Referências

1. Hallworth MJ, Epner PL, Ebert C, et al. Current evidence and future perspectives on the effective practice of patient-centered laboratory medicine. Clin Chem. 2015;61(4):589-99. Resumo e entrevista.
2. Gardner TK. Why I stopped quoting the 70% claim. ASCLS Today. 2026;40(4). Ver artigo.
3. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-9. Ver artigo.
4. Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later. Clin Chem. 2007;53(7):1338-42. Resumo.
5. Anvisa. Resolução RDC nº 978, de 6 de junho de 2025. Texto da norma.
6. Conselho Federal de Farmácia. CFF analisa RDC que regulamenta funcionamento de serviços que executam atividades relacionadas a EAC, 26 ago. 2025. Ver notícia.
7. Afya. RDC 978/2025: principais pontos para os serviços de exames de análises clínicas. Ver artigo.
8. Pessoa VRA, Rios DRA. Acreditação e certificação nos laboratórios clínicos no Brasil: um panorama atual. Brazilian Journal of Health and Pharmacy. 2022;4(3). Ver artigo.
9. Pires CP, Gomes KB, Pestana RMC. Atualização do panorama das acreditações e certificações laboratoriais no Brasil. Revista Brasileira de Análises Clínicas. 2023. Ver artigo.
10. Sertão AT, Machado NFR. Controle externo da qualidade em espermograma: avaliação do desempenho de laboratórios clínicos participantes de dois provedores de ensaio de proficiência. Revista Brasileira de Análises Clínicas. 2019. Ver artigo.
11. Abramed. Apresentação institucional à Comissão Especial do PL 7419/06, Câmara dos Deputados, 2021. Ver documento.
12. Anvisa. Pesquisa traz dados inéditos sobre vigilância sanitária nos estados e municípios (MUNIC e ESTADIC 2014, IBGE). Ver notícia.
13. O Tempo. Número de fiscais da Vigilância Sanitária em BH é 45% menor que o permitido por lei, 29 maio 2025. Ver reportagem.
14. Oliveira AMC, Ianni AMZ. Caminhos para a Vigilância Sanitária: o desafio da fiscalização nos serviços de saúde. Vigilância Sanitária em Debate. 2018;6(3):4-11. Ver artigo.
15. Metrópoles. Órgãos com HIV: sócio de laboratório que emitiu laudos errados é preso, 14 out. 2024. Ver reportagem.
16. HIV Justice Network. Brazil: 2 people arrested after six transplant patients test positive for HIV after receiving infected organs. Ver reportagem.
17. SBT News. Transplantados com HIV: técnico disse à polícia que "ordem era economizar" em testes, 15 out. 2024. Ver reportagem.
18. Folha de Pernambuco. HIV: laboratório investigado por erros recebeu quase R$ 10 milhões do governo do Rio sem licitação. Ver reportagem.
19. Polícia Civil de Goiás. PCGO e Vigilância Sanitária interditam laboratório de análises clínicas suspeito de fraudes em exames, 29 fev. 2024. Ver notícia.
20. Band. Biomédico é preso em operação que investiga falsificação de exames em laboratório do MT, 15 ago. 2025. Ver reportagem. Olhar Direto. Justiça mantém prisão preventiva de biomédico investigado por fraudar exames em laboratório, 15 ago. 2025. Ver reportagem.
21. Controllab e SBPC/ML. The role of the Brazilian external quality assessment program in the improvement of glycated hemoglobin measurement. Ver estudo.
22. NGSP, National Glycohemoglobin Standardization Program. Lista de métodos certificados.
23. FDA. Biotin interference with troponin lab tests: assays subject to biotin interference, 2022. Ver comunicado.
24. EFLM. Biological Variation Database. Acessar a base.

Foto: Airman 1st Class David S. Calcote, U.S. Air Force, via Wikimedia Commons (domínio público).